三个精神病用药将修订说明书,增加儿童适应_脑器质性精神病鉴别

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来源：CDE

编辑：仲文、云中鹿

CDE将对第一批3个药品说明书进行修订，拟增加儿童适应症和用法用量。这3个药品均为精神科用药，分别为氟哌啶醇、利培酮以及氟西汀。该三个药品在国内均有本土企业获得批准文号，而此次说明书的修订是否会对其市场造成影响现时还未得知。

9月30日，CDE公开征求第一批3个药品说明书修订意见，拟增加儿童适应症和用法用量。

此次说明书修订特别是指已有循证医学证据的儿童适应症、用法用量、注意事项、不良反应等内容不能及时纳入说明书，影响儿童用药问题的相关品种。

为此，“药品审评中心与国家儿童医学中心（北京）战略合作协议”中设立了“中国儿童用药说明书规范化项目”，共同组织研究推进解决。

经国家儿童医学中心（北京）组织儿科与各领域专家研究论证，提出了第一批建议修订说明书的品种清单和具体修订内容。

对3个精神科药物：氟哌啶醇、利培酮以及氟西汀的适应症和用法用量两方面修订添加了具体内容。

修订的相关内容须循证医学证据充分，可以直接增加儿童适应症及用法用量等内容的类型，尚需同时满足如下条件：

（1）该活性成分制剂在国外成人和儿童，以及中国成人中相应适应症的安全有效性明确；（2）该活性成分制剂在ICH主要成员国家（欧洲国家、美国或日本）已获批儿童适应症；（3）既往国内儿童临床用药情况清楚，已积累了大量儿童用药经验。

据查询国家药监局数据，该三个药品在国内均有本土企业获得批准文号，其中氟哌啶醇除两家原料药外，全国共有17个批文；利培酮全国共有31个批文，涉及一些大企业，如西安杨森、华海药业、江苏恩华、常州四药等；而氟西汀全国共有18个批文。